中国等了10年才获批的宫颈癌疫苗 将从美国退市？

传播网编辑

今年7月刚刚宣布在中国拿到宫颈癌疫苗批件的英国制药巨头葛兰素史克（GSK），却在3个月后突然宣布，从最早进入的市场——美国黯然退出。
& Z& L' m+ A" g9 x+ g% h
据国外医药专业网站Fierce Pharma 10月21日报道，葛兰素史克发言人向其透露：“由于美国市场对人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）“希瑞适”（Cervarix）的需求非常低，葛兰素史克已经决定将其从美国市场退市。”
$ g! q. |' R: `: T: {7 J
10月25日，葛兰素史克中国区相关负责人向澎湃新闻证实了这一消息。该负责人表示，退市是由于希瑞适在美国市场需求量不足导致的。

# ^& ~$ \! X% P8 X  \外媒报道称，葛兰素史克新闻发言人指出：“由于美国有同类产品上市，市场对希瑞适的需求很低，我们基于此考虑停止对美国市场的供货，但希瑞适获得FDA（美国食品药品监督管理局）上市许可依然有效，而且希瑞适已经得到107家监管机构的批准，覆盖全球136个国家。”

0 V/ {1 R9 P* K# \0 o数据显示，2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元，其中美国市场约为500万美元，份额不足4%；今年上半年，“希瑞适”的全球销售额为4800万美元，美国市场共计销售100万美元，份额已降至2%左右。
  W/ A7 i5 `: _9 \$ ?6 T$ f1 Y今年恰好是葛兰素史克的“希瑞适”疫苗上市十周年，事实上美国也是“希瑞适”最早进入的市场之一。2006年，美国药企默沙东率先研制出了人乳头瘤病毒（HPV）疫苗“佳达修”（Gardasil）并在美国市场推出。不久，葛兰素史克紧随其后推出了世界上第二支宫颈癌疫苗“卉妍康”（Cervarix，即希瑞适）。

在这10年里，默沙东与葛兰素史克分割了全球的宫颈癌疫苗的主要市场。二者一直是这一领域的直接竞争对手。
$ U! j: ^/ c& A" Z0 a6 [
. {. P- q) r8 k$ f. g% G不过，从全球市场的销售情况来看，默沙东的“佳达修”一直领先于葛兰素史克的“希瑞适”。起初二者销售额上的差距并不算太大，但随着时间的推移，佳达修的销量稳步上升，“希瑞适”市场份额却在一路萎缩。数据显示，2010年“佳达修”年销量是“希瑞适”的2.6倍，而到2015年双方的差距扩大到14倍。
3 f7 P5 B! l; X' G! q( n( D6 {
有分析认为，二者的差距一再扩大可能与默沙东推出了更高级的疫苗有关。

“现在二价的宫颈癌疫苗已经过时了，这或许能解释葛兰素史克为什么要从美国退市。” 高特佳医疗投资集团高级研究员李挺向澎湃新闻表示。
1 s9 J! O( F( i$ m% p
2 R% `9 h. V9 G* d7 X. p资料显示，2006年问世的“佳达修”是四价疫苗，2014年默沙东又推出了九价的升级产品“佳达修9”，而葛兰素史克一直在售的都是二价“希瑞适”——“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。

据了解，“希瑞适”可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型，而“佳达修9”，则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。
* c3 T0 F) A) M0 E' [( u4 I
1 m' u! w- X, V8 Y* b1 {3 b但葛兰素史克相关负责人向澎湃新闻否认了这一说法，称在美国市场需求量的下降是受美国本土公共卫生政策影响，与产品的病毒覆盖面没有关系。

今年7月，葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查终在中国获批，抢先一步成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗（香港地区目前已上市九价疫苗）。在中国内地上市的“希瑞适”仍为二价产品。

# w1 G6 G4 ?; y& {  J: c3 A8 i$ z据此前公布的消息，该疫苗的具体上市时间为2017年初。10月25日记者再此向葛兰素史克确认，相关负责人表示，“希瑞适”上市计划暂无变动，但具体时间未定。
( K! A( F% v5 J0 D' v
同时澎湃新闻记者也从默沙东中国公司了解到，默沙东仍正在积极推进四价HPV疫苗在中国的上市审批。默沙东向澎湃新闻表示，在筹划四价疫苗上市的同时，公司也已经在筹备九价疫苗在中国的临床实验。

除了葛兰素史克和默沙东，国内也有企业正在加紧HPV疫苗的临床试验，主要包括厦门万泰沧海生物技术公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海泽润生物科技有限公司。万泰2015年3月向媒体披露，该公司的HPV疫苗已接近完成三期临床阶段，将在两年内上市。